Os padrões regulatórios para fotoprotetores diferem no mundo todo. Nos Estados Unidos são considerados drogas over-the-counter (OTC), no Canadá são considerados drogas, a menos que contenham apenas filtros físicos dióxido de titânio e óxido de zinco. A maioria dos fotoprotetores na Austrália são classificados como “produtos terapêuticos” e devem ser registrados na Australian Register of Therapeutic Goods. Na União Européia, China, Índia, Japão e membros da Associação de Nações do Sudeste Asiático e do Mercado Comum do Sul (Mercosul), os protetores solares são considerados cosméticos.
Para determinar o fator de proteção contra a queimadura solar, ou seja, o FPS, o método mais comum é baseado na dose eritematosa mínima na pele com o fotoprotetor versus a pele desprotegida. Para determinar o fator de proteção descrito no rótulo do produto, é necessário utilizar durante o teste 2mg de produto por cm2 de pele.
Publicado pela International Standards Organization (ISO) em 2010, a norma internacional ISO 24444 especifica um método para a determinação in vivo do FPS de produtos de proteção solar, e foi adotada como padrão de avaliação de FPS em todo o mundo, inclusive na Europa, Canadá, Austrália, e no Japão.
Em 2011, a ISO emitiu a ISO 24442 como padrão para método in vivo para determinar o fator de proteção contra raios UVA de protetor solar usando método de PPD (persistent pigment darkening) baseado na recomendação da Japan Cosmetic Industry Association. Já a ISO 24443 emitida em 2012, estabelece um procedimento in vitro para criar uma curva de absorbância espectral de raios ultravioleta como base para determinar parâmetros de proteção contra raios UVA, como o FPUVA, comprimento de onda crítico e proporcionalidade de absorbância UVA.
Mas antes de enviar um produto para estudos de eficácia contra UVB e UVA podemos usar um simulador que faz um cálculo in silico para estimar os valores.
O simulador é gratuito e fiz um vídeo para ensinar os formuladores como utilizá-lo. Confira.